Airflow Visualizations

Was ist eine Airflow Visualization?

Eine Airflow Visualization (Strömungsvisualisierung) macht Luftströmungen in pharmazeutischen Produktionsräumen mit einem speziellen Di-Nebel sichtbar. Der Nebel folgt exakt dem Luftstrom und ermöglicht eine lückenlose filmische Dokumentation des Strömungsverhaltens an kritischen Punkten der Anlage.

Warum sind Airflow Visualizations vorgeschrieben?

Für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln ist der Nachweis eines unidirektionalen, laminaren Luftstroms gesetzlich vorgeschrieben. Sowohl die FDA (21 CFR Part 211) als auch die EMA und der EU GMP Annex 1 fordern eine dokumentierte Visualisierung der Luftströmung – besonders in kritischen Zonen der Produktberührung.

Ohne diese Dokumentation sind Zulassungen und Audits in der aseptischen Produktion in der Regel nicht möglich.

Unser Vorgehen

1. Drehbuch

Gemeinsam mit Ihrem QA-Team erarbeiten wir ein präzises Drehbuch, das alle zu visualisierenden Punkte, Betriebszustände und Kamerapositionen festlegt. Das Drehbuch dient gleichzeitig als Prüfdokument für Auditoren.

2. Durchführung

Die Strömungsvisualisierung wird unter realen Produktionsbedingungen durchgeführt. Unser Di-Nebel hat Raumtemperatur und verhindert so Strömungsverzerrungen durch Thermik. Kein Partikelrückstand, kein Einfluss auf Ihre aseptische Zone.

3. Navigator (Dokumentation)

Als Abschlussdokument erstellen wir einen vollständigen Navigator: kommentiertes Videomaterial, Messprotokolle und eine Auswertung, die direkt in Ihr QMS übernommen werden kann.

Technische Eigenschaften des Nebels

• Rückstandslos – keine Partikelkontamination nach der Visualisierung
• Thermisch inaktiv – keine Strömungsverzerrung durch Wärmekonvektion
• WFI-basiert – hergestellt aus destilliertem Wasser oder Water for Injection
• Raumtemperatur – verhindert Verfälschung des Strömungsbildes